什麼是 37°C 保溫試驗？液態保健食品品質把關的關鍵一步

37°C 保溫試驗，是把殺菌、封口後的成品放在攝氏 37 度保存 10 天，看有沒有膨脹、變形或 pH 異常，確認殺菌與封口沒有漏網之魚。它是液態保健食品出廠前的隱形守門員；這篇帶你看懂它在測什麼、為什麼是 37 度與 10 天、通過之後還不能保證什麼，以及委託保健食品代工時該怎麼確認工廠真的有做。

37°C 保溫試驗到底在測什麼？

液態產品最怕的不是出廠當下的品質，而是「放了一段時間之後」的變化。瓶子裡如果殘留一點點還活著的微生物，剛做好時完全看不出來；要等它們在常溫下慢慢繁殖、產氣、產酸，問題才會浮上檯面。保溫試驗的做法，就是刻意把成品放進對這些微生物比較舒服的溫度，讓原本可能要等到出貨後、在通路上才出現的毛病，在出廠前就先現形。

對低酸性產品來說，法規要求達到的是「商業滅菌」（把有害的活菌與孢子殺滅，並讓產品在室溫下連無害的微生物也長不起來）。注意，它不是「完全無菌」，而是「在正常常溫流通下不會壞」。保溫試驗是用來確認殺菌是否到位的方法之一；殺菌條件的訂定與每批紀錄，才是把關的主體。

具體來說，它主要想抓出兩種失誤：

• 殺菌不足：加熱的溫度或時間不夠，或某幾瓶剛好位在受熱最差的位置，裡面的微生物沒有被處理乾淨。
• 封口滲漏：殺菌本身沒問題，但瓶蓋、封口或袋子的熱封有微小缺陷，殺菌後在冷卻或搬運時讓外面的微生物滲了進去。

這兩種狀況出廠時都很難用肉眼發現，保溫 10 天後卻常會以脹瓶、脹袋或酸鹼值改變的形式露出馬腳。

通過保溫試驗，是一個批次可以出貨的前提。

為什麼是 37 度、為什麼要放 10 天？

微生物依照喜歡的溫度，大致可以分成怕冷的、喜歡中溫的、喜歡高溫的幾群。會讓常溫產品變質的，很多屬於「中溫菌」（在大約 20～45°C 都能生長、最舒服的溫度落在 30 多度的微生物）。37°C 正好落在這群微生物生長最活躍的區間，在這個溫度下，殘存的細菌或孢子（某些細菌在惡劣環境下形成的休眠型態，特別耐熱）比較容易發芽、繁殖，並在短時間內產生看得到的變化。

至於「10 天」，在台灣是相關法規直接寫明的條件：主管機關對熱殺菌密封包裝食品的管理規定，把保溫試驗定義為「將樣品置於攝氏 37 度十天，觀察是否因微生物繁殖而導致產品膨脹、變形或 pH 值異常改變」。換句話說，這是台灣法規統一採用的判定條件，不是代工廠各自發明的數字。

其他國家的規範並不完全相同，溫度與天數各有選擇，也有規範會另外加做高溫保溫，專門找喜歡高溫的菌：

這張表要讀的重點是：保溫條件是各地依自身管理邏輯訂出來的「篩檢門檻」，沒有哪一組數字是自然界的標準答案。在台灣銷售的產品，判定依據就是 37°C、10 天。

哪些液態保健食品一定要做保溫試驗？

關鍵在兩個數字：pH 4.6（酸鹼值，數字越小越酸）和水活性 0.85（食品裡能被微生物利用的「自由水」比例，最高是 1）。法規看的是「平衡 pH」，也就是產品各成分混合穩定後整體的酸鹼值。台灣法規用這兩條線，把密封殺菌的食品分成幾類：

為什麼偏偏是 pH 4.6？因為在比 4.6 更酸的環境裡，最令人擔心的耐熱芽孢菌（例如肉毒桿菌）難以生長，所以酸化產品可以用比較溫和的加熱；反過來，低酸性產品就必須用高強度殺菌。以水為主的液態產品，水活性通常落在 0.85 以上（實際仍以檢測為準），因此真正決定落在哪一類的，往往是 pH。想更了解酸鹼值如何影響配方與製程，可以參考液態充填的 pH 與酸度這篇。

在液劑代工的範圍裡，口服液、飲品型的液態保健食品只要屬於上表兩類、密封後熱殺菌、要在常溫下流通，每一批都要做保溫試驗並留下紀錄。另外，相關的衛生標準對罐頭飲料等商業滅菌產品，也是以「經保溫試驗（37℃，10 天）檢查合格，沒有因微生物繁殖而導致產品膨罐、變形或 pH 值異常改變」作為判定標準。

還有一點常被忽略：法規對密閉容器的定義是「密封後可防止微生物侵入的容器」，並沒有限定材質。換句話說，水劑代工常用的玻璃瓶、塑膠瓶或隨身包裝，即使外型不像罐頭，只要是密封後熱殺菌、常溫流通，同樣不能略過保溫試驗。

放滿 10 天之後，要看哪些指標？

法規明文要觀察的是三件事：膨脹、變形、pH 值異常改變。實務上，品管人員通常會把檢查拆得更細：

• 外觀：瓶蓋是否鼓起、袋子是否脹氣、容器是否變形或滲漏，內容物有無異常沉澱、混濁或變色。
• 物化特性：開封量測 pH，並與同一批「沒有拿去保溫」的對照樣比較；同時看糖度、氣味有無明顯改變。微生物繁殖常會產酸，讓 pH 往下掉。
• 微生物：視產品規格加驗總生菌數、黴菌與酵母菌等項目，作為外觀與 pH 判讀之外的補充確認。

為什麼要留對照樣？因為每一批原料本身的 pH、顏色、氣味都有自然差異。拿保溫後的樣品去比「同一批、但一直放在一般條件下」的樣品，才分得出變化是微生物造成的，還是那一批本來就長這樣。只要有任何一瓶出現膨脹或 pH 明顯偏移，整批就應該先暫停放行、追查原因，而不是把那一瓶挑掉了事。

保溫試驗通過，就代表產品完全沒問題嗎？

不代表。保溫試驗是很重要的一道篩網，但它有清楚的盲點，了解這些盲點，你才知道還要問代工廠哪些問題。

第一個盲點特別值得用數字感受一下。假設某一批每一千瓶中有一瓶殺菌失敗，而你每批抽 20 瓶去保溫，那麼抽到至少一瓶問題瓶的機率，用簡單的機率算式算出來只有大約 2%。這不是說保溫試驗沒用，而是說明它的定位：它能有效抓到「整批出錯」或「比例偏高」的狀況，但產品安全不能只靠事後抽檢，真正的防線是事前把殺菌條件訂對、每批確實照做並留下紀錄。法規也是用這個邏輯設計的——殺菌條件要事先訂定並留下依據、每批殺菌要受控並有紀錄，保溫試驗則是最後一道確認。

另外要再強調一次：保溫試驗通過，代表「在這個條件下沒有觀察到微生物繁殖造成的變化」，它不是無菌證明。想進一步了解熱處理強弱與殘餘風險怎麼分攤，可以參考低溫殺菌與高溫殺菌的取捨。

保溫試驗和「安定性試驗」有什麼不同？

這兩個名字常被混在一起，但它們回答的是完全不同的問題。保溫試驗是每一批出貨前的批次驗收，問的是「這批的殺菌與封口有沒有出錯」；安定性試驗則是產品開發階段的長期功課，在多組溫濕度條件下長期監測，問的是「這個配方放多久，品質還能符合規格」，用來決定有效期限與儲存條件。

所以，保溫試驗不能拿來推算保存期限，安定性試驗也不能取代每批的保溫試驗，兩者互補、缺一不可。關於加速試驗與有效期限怎麼訂，可以延伸閱讀保存期限與安定性試驗。

委託代工時，怎麼確認代工廠真的有做？

對品牌方來說，你不必親自操作保溫箱，但要能判斷代工廠的保溫試驗是「真的有系統」還是「嘴上說有」。評估保健食品代工合作對象時，可以直接問這幾個問題：

1. 每一批都做嗎？法規要求熱殺菌密封的低酸性與酸化產品每一批都要取樣做保溫試驗，答案應該是肯定的。
2. 每批抽幾支、從哪裡抽？好的做法會說明抽樣位置，例如涵蓋生產開頭、結尾或殺菌時受熱較差的位置，而不是隨手拿幾瓶。
3. 保溫箱的溫度有紀錄嗎？37°C 要持續 10 天，溫度紀錄能證明條件真的有維持。
4. 判定標準寫在哪裡？膨脹、變形、pH 偏移多少算不合格，應該寫在書面程序或產品規格裡。
5. 不合格時怎麼處理？是否整批暫停放行、追查殺菌與封口紀錄，並留下處置紀錄。
6. 殺菌條件怎麼訂的？低酸性產品的殺菌條件須由專業機構量測或審查訂定；酸化產品雖可由業者自訂，量測與評估資料也應留存備查。

這些問題在水劑代工的接洽階段就可以提出，不必等到打樣或量產才問。能把這一串流程講清楚、拿得出紀錄的代工廠，通常品質系統也比較完整。你也可以到品質管理頁面，看看一間工廠會把哪些檢驗與紀錄攤開給客戶。